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医疗器械标志合规性问题近况及解决路径时间:2022-01-10 00:22 浏览次数:
本文摘要:医疗器械标志合规性问题近况及解决路径 来历:中国食品药品网 医疗器械标志合规性问题近况及解决路径 规范医疗器械制造商提供的信息(包括医疗器械的标签、标识和提供信息的符号等标志),有利于消除医疗器械国际商业技能壁垒、降低成本;在医疗器械标志中提供须要的宁静信息,则有利于提高医疗器械使用的宁静性和可追溯性。2014年10月1日,我国实施新版《医疗器械说明书和标签办理划定》,以更好地规范医疗器械说明书、标签等标志,明确说明书、标签等标志的开辟和更改要求,确保医疗器械宁静使用。

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医疗器械标志合规性问题近况及解决路径 来历:中国食品药品网 医疗器械标志合规性问题近况及解决路径 规范医疗器械制造商提供的信息(包括医疗器械的标签、标识和提供信息的符号等标志),有利于消除医疗器械国际商业技能壁垒、降低成本;在医疗器械标志中提供须要的宁静信息,则有利于提高医疗器械使用的宁静性和可追溯性。2014年10月1日,我国实施新版《医疗器械说明书和标签办理划定》,以更好地规范医疗器械说明书、标签等标志,明确说明书、标签等标志的开辟和更改要求,确保医疗器械宁静使用。但医疗器械标志不合规仍是我国医疗器械产物抽查中不及格的主要原因之一,甚至在每期公布的国度医疗器械抽查成果告示中,有关标识标签、说明书不合规作为单唯一个项目予以统计。本文基于今朝我国医疗器械说明书、标签等标志的合规性近况,探讨我国医疗器械出产企业在质量办理体系框架下如何晋升医疗器械产物标志的合规性。

制造商提供信息的实施近况 《医疗器械 质量办理体系 用于法例的要求》(YY/T0287-2003/ISO13485:2003)明确医疗器械“标志(labelling)”为“书写、印刷或图示物”,可标贴在医疗器械或其包装箱、包装物上,或随附于医疗器械,是与医疗器械标识、技能说明或使用说明有关的资料。《医疗器械 质量办理体系 用于法例的要求》(YY/T0287-2017/ISO13485:2016)对术语“标志”从头界说,使得标志的感化越发明确,将与医疗器械识别、技能说明、预期用途和正确使用有关的标签、说明书等信息都视为标志。

这也进一步明确医疗器械标志与法例、尺度、风险等相关,其合规性也将直接影响产物的合规性。与医疗器械识别相关的信息包括医疗器械名称、规格型号、注册或存案证编号、注册人或存案人名称住所、出产企业名称住所等信息;有关技能说明的信息包括产物机能、主要布局构成或者身分等;与预期用途相关的信息包括合用规模、禁忌症等;与正确使用有关的信息包括使用说明、安装说明、备件改换说明、清洁消毒说明等以及使用历程中须要的警示信息等。比年来,我国医疗器械法例体系不停完善,相继出台了有关医疗器械定名法则、医疗器械独一标识等方面的法例要求。产物上市前审批流程不停优化,差别产物审评指导原则不停完善,对产物预期使用可能发生的风险和宁静性要求越发翔实、可实施,同时也对医疗器械说明书、标签等标志中有关宁静警示和正确使用等提出明确要求。

医疗器械尺度化体系不停健全,等同转化或拟定了与产物通用要求和宁静性相关尺度,要求更多地使用标志、符号以快速、有效转达有关宁静、存储、防护等警示信息,这些标志要求慢慢与国际接轨。医疗器械风险办理程度不停提高,制造商风险意识加强。

作为降低产物风险的办法之一,在标签、说明书等随附文件甚至产物自己添加宁静警示或正确使用等信息,被越来越多的制造商所接管和承认。医疗器械标志合规性近况 2017~2019年,国度药品羁系部分公布的国度医疗器械抽查成果告示(个中2017年为国度医疗器械质量公告)相关数据见表1。从产物种别来看,在产物抽查中发明标识、标签及说明书不及格的产物主要是有源类医疗器械,如无创自动丈量血压计、半导体激光治疗机等,少少数一次性使用无菌产物也存在雷同问题,如一次性使用输液器(带针),植入类医疗器械没有此类问题。

这与有源类医疗器械产物种类繁多,差别产物尺度对有关宁静和机能的标识、标签及说明书的内容有差别要求相关。展开全文 对2017~2019年国度药监部分网站发布的在中国境内开展业务勾当的企业公布的医疗器械产物召复书息整理发明,个中由标识、标签和说明书等标志不合规激发的产物召回数据见表2。2017~2019年国度发布的医疗器械产物召复书息,从数量上看三年内没有明明变化趋势,有关标志的召复书息数量占总有效召复书息数量比值别离为15.85%、22.75%和23.25%,即在我国公布的医疗器械产物召复书息中约两成和产物的标志不合规相关,并根基出现上升态势。标志不合规产物的召回分级 我国医疗器械召回分为三级。

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2017~2019年与医疗器械标志相关的召回分级信息详见图1,由医疗器械标志合规性问题导致的产物召回主要为三级,这是因为大部门由于标签、标识和说明书中随附信息错误不会影响产物正常使用或导致医疗器械错误使用。但有一种环境,当植入性医疗器械产物与其外包装标称的规格型号差别时,可能会引起医疗器械的错误使用,甚至激发不良事件,这种环境下可能会进级为二级召回。2017~2019年发布的与医疗器械标志相关的二级召回中,植入性医疗器械别离为4例、13例和9例;产生以上召回的原因主要为在产物包装历程中可能产生混批环境,或者包装标签打印错误等。除植入性医疗器械外,其他二级召回还产生在无菌医疗器械和试剂类医疗器械等产物中。

国产与入口医疗器械召回数量对比 入口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的署理人应根据法例要求对在我国境内销售的产物主动公布相关召复书息,纵然本次召回可能不涉及销售至我国的产物。国产医疗器械产物召复书息公布的主体一般为医疗器械出产企业。图2中可以发明,在我国公布的和产物标志相关的医疗器械召复书息中,入口医疗器械数量略高于国产医疗器械。

标志不合规导致召回的详细景象 对在国度药监部分网站上可识此外有效信息举行统计阐发,可以发明,与医疗器械标志相关激发产物召回的原因可分为以下几类:(1)不切合法例要求,如标签缺少须要的中文信息、延续或变动注册后未实时更新标志信息;(2)不切合产物尺度要求,如未正确使用产物尺度中划定标识或符号、说明书中缺少尺度要求的宁静信息;(3)缺少须要的宁静提示或警示信息,如说明书中缺少对产物正确使用的提示信息;(4)产物与包装标签所示规格纷歧致,如混批或其他工钱因素造成的标签错误;(5)其他不涉及法例或尺度要求、不涉及产物宁静的标志更改等。针对以上分类,对已识别出的与标志合规性相关激发产物召回原因举行统计阐发,成果如表3所示。

统计发明,医疗器械说明书、标签等标志不切合法例要求是引起产物召回的主要原因,2017~2019年其所占比例别离为46.43%、27.92%和29.25%。许多出产企业和入口署理商在对标签和说明书等举行开辟时并没有充实思量我国的法例要求,将语言、符号、计量单元等作为设计输入,这直接导致设计输出的标签或说明书等呈现缺少中文说明、非公制计量单元等不切合法例要求的环境。或者在延续或变动注册后,未及根据变动修改相关标志。

出产企业应从产物的筹谋和设计开辟历程彻底解决有关不切合法例要求的标志问题。在统计历程中发明,有源类医疗器械标志不合规问题较多。

2017~2019年,有源类医疗器械标志不切合产物要求导致的产物召回占该类召回总数的比例别离为100%、98.59%和78.26%。阐发此类问题成因,主要是由于有源类医疗器械产物不同较大,差别产物合用的产物尺度数量较多,在产物的设计开辟历程中,出产企业未依据正确的尺度或版本,接纳了错误的符号或标识,或者未能识别尺度对产物标志(标签、说明书等)的详细要求等。

医疗器械出产企业需密切存眷医疗器械相关法例的修订变化,实时将尺度要求转化为产物要求,增强标签、说明书等标志文件的合规评审。越来越多的企业把产物说明书或者随附的宁静提示或警示信息作为产物风险节制办法之一。对于已上市产物,企业会选择通过公布召复书息,向产物使用者提供涉及预期用途和正确使用的信息,如增加备用电池改换的说明、更正产物有效期时间等。从入口和国产医疗器械此项数据对比来看,入口医疗器械公布此项召复书息数量明明高于国产医疗器械,这是由于一些入口产物企业质量办理体系运行较好,在风险办理对上市后监视体系举行反馈历程中,触发机制灵敏,到达必然的风险等级或危害水平,即启动向羁系机构陈诉法式,包括不良事件或产物召回等。

而我国医疗器械企业,对于此类危害较小的、不影响产物使用的信息更改,不会选择通过产物召回的方式举行公布。对于因产物与包装标签所示规格纷歧致导致的产物召回,其产生概率虽不是最高的,可是可能造成危害等级却是最高的。从2017~2019年数据来看,此类召复书息中二级召回的数量凌驾50%。

有的企业在召回原因说明中指出“可能存在7个批次包装混批”的环境。出产企业应增强出产现场节制,做好出产包装后清场事情,增强包装历程检讨。出产历程中混批或是将产物名称或规格型号打印错误,将直接导致产物的非预期使用或是错误使用,可能会导致耽搁治疗,甚至对患者造成更为严重的危害。标志不合规问题解决路径探讨 全面奉行医疗器械独一标识(UDI)系统 2017年2月,国务院印发《“十三五”国度药品宁静规划》,明确提出了“拟定医疗器械编码法则,构建医疗器械编码体系”的要求,宣布我国将全面建设医疗器械UDI系统。

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全面奉行UDI系统是一个系统性强、周期长的历程,我国今朝也仅对部门高风险产物举行试点,在此期间出产企业或谋划企业应做到提前结构,尽早熟悉并接纳UDI编码法则,在企业举行信息化办理时思量UDI系统可能的数据接口、电子数据互换等需求。提高有关医疗器械标志尺度的通用性 差别医疗器械产物需使用的有关标志的尺度有所差别(见表4)。由于这些尺度是由差别的专业委员会编写,因此在差别的尺度中提供沟通的宁静或警示信息的符号纷歧致环境可能会呈现,这可能会给使用尺度体例标签、说明书的出产企业带来风险,更主要的是会造成医疗器械使用者对差别标识理解错误进而可能发生风险。

ISO/TC210 WG2事情组(按质量原则对医疗器械应用的通用要求)正在起草ISO20417《医疗器械制造商提供信息》尺度。该尺度划定了医疗器械或附件上的标识和标签、包装、标志和随附信息的要求,目的是为其提供配合的、普遍合用的要求。

这将有利于医疗器械出产企业在举行产物标识、标签、包装、随附信息等的设计开辟中,越发全面的思量产物风险和宁静信息,有利于医疗器械使用者快速精确的理解宁静警示切合寄义,防止非预期使用或错误使用。增强医疗器械设计开辟和出产历程节制 出产企业设计开辟和制造医疗器械标志,也负担标志合规性的主体责任。出产企业应该在设计开辟、风险办理、出产等历程中增强有关产物标志节制办理。拟定由专人或部分按期收集法例和尺度的要求,并识别个中与产物标志相关的要求,将其作为新产物开辟或上市产物改良的需求;增强设计更改实施筹谋,对可能产生有关标志的更改做到提前筹谋,即时实施,制止延续注册或变动注册后使用本来的标志;增强标志出产历程和包装历程节制,可通过接纳在线监测等方式,对每个出产环节中可能生成或贴附的标签举行核验,防止产物与标志纷歧致问题的产生。

综上所述,医疗器械标志作为医疗器械产物的重要构成部门,负担着标示产物和出产信息、满意可追溯要求、提供须要的宁静和警示信息等感化,其重要性不问可知。跟着出产企业和使用者对医疗器械标志的重视水平的提高,我国医疗器械标志合规率将会有较大晋升。

我国全面奉行UDI系统并提高有关医疗器械标志尺度的通用性,将对晋升医疗器械标志合规性有巨大帮忙。【本文选自“医疗器械蓝皮书”《中国医疗器械行业成长陈诉(2020)》(主编:王宝亭 耿鸿武)】 【 免责声明】: medworld刊载上述内容,对文中陈述、概念判断保持中立,差池所包罗内容的精确性、靠得住性或完整性提供任何昭示或表示的包管。假如您认为我们的授权或者来历标注与事实不符,请奉告我们,我们将与您努力协商解决。

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